La FDA s’en remet à Pharma, Nixes CBD comme complément alimentaire


Le 12 août, le FDA a officiellement rejeté deux nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) les demandes visant à établir CBD comme complément alimentaire légal. Apparemment, le correctif était là depuis le début. Les FDA jamais eu l’intention d’approuver les candidatures de Charlotte’s Web, pionnière CBD marque, et Irwin Naturals, une société de suppléments hérités qui a sauté dans le CBD espacer.

Bien que des millions de doses de CBD ont été consommés aux États-Unis, le FDA prétend qu’il n’a pas suffisamment de données pour évaluer s’il y a une dose de CBD c’est sans danger pour les consommateurs. Indépendamment des problèmes de sécurité réels ou imaginaires, il semble que le FDA s’est engagé à rendre un verdict favorable au préalable conformément à la « clause d’exclusion » de la loi de 1994 sur les médicaments et les cosmétiques, selon laquelle les suppléments ne peuvent pas contenir d’ingrédients pharmaceutiques.

En effet, le FDA assimilé le CBD sur le marché non réglementé (isolats ainsi qu’extraits de chanvre à spectre complet) avec le cannabidiol d’Epidiolex, le FDA-pharmaceutique approuvée CBD (mélangé avec de l’éthanol et du sucralose, l’édulcorant artificiel) utilisé pour traiter l’épilepsie pédiatrique. Paradoxalement, l’invocation de la clause d’exclusion implique la reconnaissance de la FDAfait partie que le CBD vendus sous forme de suppléments pourraient également être bénéfiques sur le plan thérapeutique – étant donné que le même ingrédient se trouve dans les produits pharmaceutiques CBD.

Par déférence pour Pharma, le FDA a refusé de fournir un cadre réglementaire pour CBD suppléments, qui techniquement ne sont pas légaux mais restent sur les étagères en raison d’un manque d’application fédérale. Il appartiendra donc maintenant au Congrès de clarifier CBDet élaborer une meilleure politique pour les producteurs et les consommateurs.

Démystifier les allégations de toxicité hépatique

Des décisions récentes de la FDA rejetant NDI soumissions de CBD les marques citent des inquiétudes concernant le manque de données de sécurité concernant la toxicité hépatique. Heureusement, une étude clinique à grande échelle est en cours pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation quotidienne de CBD suppléments en particulier en ce qui concerne la santé du foie.

Mené par la société de recherche médicale ValidCare basée à Denver, le National CBD L’étude de sécurité a déjà terminé des essais impliquant plus de 1000 volontaires. Jusqu’à présent, les résultats préliminaires sont très positifs. Contrairement à FDA avertissements, les résultats de ValidCare ne montrent « aucune preuve clinique de maladie du foie chez aucun des participants ».

Projet CBD a aidé à recruter des sujets pour l’étude ValidCare. Pour augmenter le niveau de confiance des données sur l’innocuité du foie, le projet CBD est à nouveau à la recherche de bénévoles utilisateurs réguliers de CBD produits pour participer à l’essai clinique d’observation de 30 jours de ValidCare. Cela contribuera à faire progresser notre compréhension de la science et de la sécurité des CBD.

Les FDAle dernier rejet de CBD comme complément alimentaire souligne l’importance de cet effort de recherche. Dix-sept CBD les marques soutiennent l’étude sur le foie de ValidCare, et nous espérons que vous le ferez également en vous portant volontaire pour participer en tant que sujets de test. Les résultats définitifs seront dévoilés d’ici la fin de l’année. Des données de sécurité évaluées par des pairs seront fournies aux membres du Congrès lorsqu’ils examineront s’ils doivent outrepasser les FDAl’obstructionniste CBD politique.

Volontaires recherché

Tous les participants à l’étude ValidCare recevront un produit d’étude gratuit pour l’essai – des teintures ou des gels mous. Ceux qui terminent l’étude d’un mois et fournissent un échantillon de sang recevront également une carte-cadeau de 100 $. Pour en savoir plus sur le volontariat et pour soumettre une demande officielle de participation, contactez ValidCare, la société de recherche médicale qui mène cette étude. Vous devrez utiliser une application pendant 30 jours pour documenter votre utilisation d’un dérivé du chanvre CBD produit, comment il vous affecte, si vous ressentez des effets secondaires et tout autre commentaire pertinent. Après 30 jours, vous devrez fournir un échantillon de sang pour le fonctionnement d’un test hépatique dans un laboratoire de diagnostic Quest à proximité. (Veuillez noter que les laboratoires de NOUVEAU, New Jersey, et IR ont des réglementations différentes sur le prélèvement d’échantillons de sang, les résidents de ces États devront donc se rendre à CT, MA, ou Pennsylvanie pour prélever du sang pour un test hépatique.)

Pour récapituler, tous les volontaires qui terminent l’essai de 30 jours recevront :

  • Un approvisionnement gratuit de CBD teinture ou gélules pour la durée de l’étude, et éventuellement plus longtemps
  • Carte-cadeau Visa (100 $)
  • Une occasion d’approfondir nos connaissances sur l’innocuité et l’efficacité des CBD.

Pour plus d’informations sur cette étude importante, contactez ValidCare.

Merci du projet CBD!

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