Dix principes de bonnes pratiques de fabrication


Comme toute entreprise, une opération de cannabis réussie implique de multiples processus qui impliquent du matériel, de l’équipement et du personnel. L’adhésion aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), un ensemble mondialement reconnu de meilleures pratiques proactives, garantit que votre opération est maintenue de manière à atténuer les risques – risques de défaillance du produit, de reprise, de rappels, etc.

Les données collectées tout au long de vos processus fournissent à la direction la preuve que les processus établis et les BPF sont respectés.

Les données peuvent également être orientées et corrélées pour identifier les inefficacités, servir de signes avant-coureurs du vieillissement de l’équipement, etc.

Mais d’abord, il est essentiel de commencer par comprendre les 10 principes des BPF qui s’appliquent quel que soit le type d’exploitation de cannabis que vous avez.

Documentez-les dans le cadre de votre système qualité global et vous disposerez d’un moyen significatif d’atténuer vos risques opérationnels et de trouver des opportunités d’amélioration – en améliorant à la fois vos résultats et vos résultats !

Alors, quels sont-ils?

Principe 1 – Procédures d’écriture

Les procédures opérationnelles standard (SOP) sont des instructions autonomes, étape par étape, qui permettent aux travailleurs d’effectuer systématiquement des opérations de routine, et une formation documentée sur les SOP confirme la compréhension d’un employé de ses tâches.

Des SOP bien rédigées garantissent un travail et des performances contrôlés et cohérents des employés d’une organisation, à tous les niveaux.

Les SOP coordonnent les actions et la communication à travers tous les quarts de travail et entre les départements et les différentes installations.

Malheureusement, il est trop facile d’écrire des SOP une seule fois et de les laisser ramasser la poussière dans un classeur – loin des yeux loin du cœur.

Ces procédures doivent être faciles à suivre et pratiques – une ressource fiable vers laquelle vos employés de première ligne peuvent toujours se tourner pendant la journée.

Principe 2 – Suivre les procédures écrites

Vous avez pris le temps de rédiger de bonnes procédures, mais sont-elles suivies ?

Que vous les appeliez instructions de travail, procédures opérationnelles standard (SOP) ou quelque chose de similaire, celles-ci doivent être facilement compréhensibles pour votre équipe.

Les meilleures SOP sont écrites par les opérateurs pour les opérateurs et révisées fréquemment pour s’assurer que les changements dans le processus sont reflétés.

Le respect des procédures évite les mélanges de produits, minimise les erreurs et garantit la fabrication de produits homogènes de haute qualité.

Vous êtes maintenant sur la bonne voie pour vous conformer aux réglementations GMP !

Principe 3 – Documenter correctement le travail

La documentation des tâches et des données doit être effectuée rapidement et avec précision.

Des procédures doivent être mises en œuvre pour garantir que la documentation est exacte, lisible, originale et en temps réel.

Toutes les données brutes générées pouvant être utilisées pour prendre des décisions relatives à la qualité doivent être conservées.

Sans preuve écrite, il n’y a aucun moyen de prouver que les procédures ont été correctement suivies, ce qui rend les enquêtes difficiles, voire impossibles, en cas de problème.

De plus, cette documentation peut être orientée et utilisée pour identifier les opportunités d’amélioration.

Principe 4 – Installations et équipement

La conception, la construction et l’emplacement appropriés d’une installation doivent être planifiés dès le début.

L’utilisation des principes Quality by Design (QbD) minimise le risque de qualité du produit et maximise l’efficacité, la capacité et la production de la fabrication.

Avez-vous pris en compte la disposition et le produit/processus/personnel lors de la conception de votre processus ? Même si vous êtes déjà en opération, il n’est pas trop tard.

Examinez votre installation et votre équipement pour détecter les risques – des opérations mal conçues créent des opportunités de contamination microbienne et particulaire ainsi que de contamination croisée des produits.

Des contrôles doivent être en place pour la qualité de l’air et de l’eau, la ventilation, l’éclairage, la température et l’humidité afin d’éviter tout impact négatif sur le produit.

L’équipement doit être qualifié, les composants clés calibrés, correctement entretenus et réparés en temps opportun.

Disposer des pièces les plus fréquemment remplacées et mettre en place un programme d’entretien préventif est un élément clé.

La majorité des pannes d’équipement peuvent être attribuées à un manque d’entretien préventif. La loi de Murphy arrête toujours votre équipement au pire moment possible.

Principe 5 – Valider les processus

Le but de la validation est de s’assurer que l’équipement et les processus fonctionnent toujours comme prévu.

Sinon, comment savez-vous que tout l’équipement, les matériaux et les ingrédients, ainsi que le personnel formé, ont un processus fiable qui vous donne un produit constant à chaque fois?

Une performance constante est essentielle pour maintenir la sécurité et l’efficacité d’un produit et améliore la réputation d’une organisation en matière de qualité et de fiabilité.

En un mot, la validation démontre le contrôle des opérations critiques.

La validation comprend l’établissement de procédures de surveillance et de vérification continues qui permettent le dépannage et un processus pour résoudre les problèmes lorsqu’ils surviennent.

Par exemple, vos programmes de maintenance préventive (PM) et d’étalonnage fournissent un mécanisme essentiel pour maintenir le contrôle des processus, la cohérence de la production et l’efficacité.

Principe 6 – Démontrer la compétence professionnelle

Une combinaison d’éducation, de formation et d’expérience appropriées permet à votre personnel d’exécuter les fonctions qui lui sont assignées.

La formation est une pratique de base des BPF. Des descriptions de poste, des rôles et des responsabilités définis garantissent que votre exploitation est dotée d’un personnel qualifié.

Commencer par un organigramme permet à la haute direction de s’assurer que les bonnes compétences sont recrutées au fur et à mesure que votre entreprise se développe.

Il est essentiel d’établir des exigences appropriées en matière de formation et de compétences pour tous les employés.

Principe 7 – Bonne tenue des dossiers

Des enregistrements précis et organisés permettent de suivre les activités depuis la réception des matières premières jusqu’à la sortie du produit final.

Les enregistrements doivent être conservés pour la réception et l’inspection des composants, des conteneurs, des fermetures et des étiquettes.

Vous documentez déjà correctement votre travail (principe 3), le fait d’avoir un système organisé pour conserver ces enregistrements vous assure d’être en mesure de les réviser si nécessaire.

Comme on dit, « Si ce n’était pas documenté, cela ne s’est pas produit! »

Principe 8 – Contrôler la contamination

La contamination est la présence de toute substance indésirable dans un système ou un produit.

La contamination se présente de trois (3) manières : contamination microbienne, particulaire et croisée du produit.

Il est trop facile que des erreurs conduisent à la contamination – qu’il s’agisse d’un ingrédient brut égaré, d’un pot mal étiqueté ou mal étiqueté, de mauvaises pratiques d’assainissement et d’hygiène entraînant une accumulation microbienne, l’incapacité à contrôler la contamination peut être extrêmement coûteuse pour une organisation.

Assurez-vous d’avoir mis en place des processus et des procédures documentés pour pouvoir surveiller et atténuer le risque de contamination dans votre exploitation.

Principe 9 – Contrôle de la qualité

Le contrôle de la qualité est bien plus qu’un processus final ou un test de produit – connu sous le nom de contrôle de la qualité (CQ).

Vous avez également besoin d’assurance qualité (AQ) ! L’AQ est le processus de gestion de la qualité pour minimiser les risques.

Cela implique de s’assurer que tous les produits, des matières premières à la version finale, respectent les normes et spécifications établies, et sont sûrs et efficaces.

La qualité doit être intégrée à chaque étape du cycle de vie du produit.

Le résultat? Le CQ sert de formalité pour vérifier que tous vos processus et les étapes d’assurance qualité font leur travail – fournissant des produits de haute qualité constants.

Et lorsqu’un résultat de test final est douteux ou ne répond pas aux spécifications, vous disposez des données nécessaires pour examiner et identifier la cause première.

Principe 10 – Audit de conformité

Les programmes d’audit interne permettent aux organisations d’effectuer des auto-évaluations de la santé de leur système de gestion de la qualité (SMQ) et de leur fonctionnement global.

Les auto-évaluations évaluent la conformité et identifient les lacunes.

L’établissement d’un programme d’audit interne fournit une approche proactive pour identifier et résoudre les problèmes.

La documentation des activités d’audit interne fournit des preuves objectives qu’une organisation exerce sa diligence raisonnable sur la conformité aux normes et aux exigences, tant internes qu’externes.

Le dernier principe – l’audit de conformité est votre réponse à « Suis-je conforme? ».

Qu’il s’agisse des lois de votre État ou des 10 principes des BPF, il est essentiel d’avoir un programme d’audit pour connaître la santé de votre entreprise.

Les meilleurs programmes d’audit impliquent le personnel avec un regard neuf sur un domaine opérationnel.

Leur manque de familiarité avec le processus au quotidien leur permet de poser des questions que les opérateurs tiennent pour acquises et peuvent être précieuses pour identifier à la fois les risques de non-conformité mais aussi les opportunités d’amélioration !

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